Clofibrate,草药标准

安妥明
标准来源:中国药典2010年版2。
安妥明
Rubeijishi
安妥明
产物是2-甲基-2-(4-氯苯氧基)丙酸乙酯。
它包含超过98 C12H1SC103。
5%
[特点]本品为透明油状或黄色油状液体,具有特殊气味。味道开始后味道甜美。
该产品可溶于乙醇,丙酮,氯仿,乙醚,石油醚,几乎不溶于水。
相对密度本产品的相对密度(附录MA)为1。
138折射率本产品的折射率(附录WF)为1。
500?1。
505
[确认方法](1)取几滴本产物的醚溶液(110),向每个浴中加入饱和的乙醇羟胺盐酸盐溶液和饱和的氢氧化钾乙醇溶液2分钟。用水冷却,加入稀盐酸酸化,加入1%紫色氯化亚铁溶液。
(2)取出产品,溶于无水乙醇中,稀释至每毫升约0。
根据UV-可见分光光度法(附录IVA),每毫升10mg溶液(1)和约10μg溶液(2),溶液(2)在22nm波长下具有最大吸收。溶液(1)波长280nm和288nm的最大吸收。
(3)本产品的红外吸收光谱应与对照光谱(光谱集494)一致。
[检查]酸度2服用此产品。
例如,加入10毫升溶解的中性醇(中性酚酞指示剂),加入几滴酚酞指示剂溶液和氢氧化钠滴定溶液(0。
我mol / L)0。
15毫升,应该是粉红色的。
取此产品10用于苯酚气体。
例如,加入20毫升氢氧化钠试液,摇匀提取,分离下层液体,用5毫升水摇匀,留下检查挥发物。
将上述洗液与人碱提取物混合,用氯仿振摇两次,每次弃去5ml氯仿溶液,用盐酸稀释酸化,用氯仿萃取两次。用氯仿将合并的氯仿萃取液稀释至10ml并用作试验溶液。
将0025%对氯苯酚的氯仿溶液用作参比溶液。
根据气相色谱(附录VE),使用2m玻璃柱,并使用甲基硅橡胶(SE≥30)作为定影剂,涂布浓度为5%。柱温在160℃下测量。
不要用对氯苯酚通过0。
0025%
气相色谱法(附录VE)中的挥发性杂质确认了对氯苯酚的色谱条件。
用lyophenol洗涤该产物后,取适量,用无水硫酸钠干燥。称取适量并用氯仿稀释,得到含有约10mg / ml的溶液作为前一种试验溶液,取适量的先前试验溶液,注入气相色谱仪,检测灵敏度或注射调整金额。使设备适合决策。将测试溶液转移到气相色谱仪中,以主要组分的峰保留时间的两倍记录色谱图。
如果测试溶液的色谱图中有杂质峰,则每种杂质的峰面积之和不应超过所有峰面积的千分之五。
[含量的测定]取2g本品,精确测定,放入锥形瓶中,加入10ml中性醇(苯酚酞中性指示剂)和几滴苯酚酞指示液,羟基化物添加滴定溶液。钠(0。
Lmol / L)粉红色然后氢氧化钠滴定溶液(0。
加热回流1小时,直到油珠完全消散,冷却,用沸腾的冷水洗涤冷凝器,洗涤液体和人体锥形瓶,并加入几滴指示剂溶液。酚酞,盐酸滴定溶液(0。
将其命名为5mol / L),通过空白试验校正滴定结果。
1毫升氢氧化钠滴定溶液(0。
5 mol / L对应121。
4mg C 12 H 1 SC 10 3。
[类别]降脂药
[贮藏]遮光,密封,贮存。
【处方】氯贝特胶囊